贵州省举办2014年药品生产企业PSUR撰写及药品上市后风险管理培训
发布时间：2014-11-05 | 浏览：3556
2014年10月28日，贵州省食品药品监督管理局、贵州省药品评价中心（贵州省药品不良反应监测中心）举办贵州省2014年药品生产企业PSUR撰写及药品上市后风险管理培训，全省各企业相关工作负责人参加了该次培训，贵州汉方药业有限公司、贵州汉方制药有限公司、贵阳德昌祥药业有限公司分别派出总工程师王迅、学术部经理韩暖、息烽工厂QC主任冯娥、技术研发部尚秘参加培训。
本次培训针对前期《药品定期安全性更新报告（PSUR）》撰写存在的问题进行进行分章讲解和指导并答疑。对2014年上半年贵州省生产药品的不良反应（ADR）监测情况进行通报和介绍，并对《药品上市后风险管理计划(GVP)》进行入门培训。
2014年上半年，贵州省ADR报告总数6553例，ADR严重报告254例，新的ADR报告2564例。严重的不良反应报告均未涉及我司产品。报告来源于全省32个省级中心以及新疆建设兵团、计生委。第一季度报告数前三的省份为贵州省、山东省和江苏省；第二季度报告数前三的省份为贵州省、山东省和四川省。由此可见，我省生产的药品使用主体仍以贵州省为主。
《药品定期安全性更新报告（PSUR）》与再注册挂钩事宜，我省暂时还没有实施。
